1、專利的概念
“專利”(patent)一詞來(lái)源于拉丁語(yǔ)Litterae patentes，意為公開的信件或公共文獻(xiàn)，是中世紀(jì)的君主用來(lái)頒布某種特權(quán)的證明。
現(xiàn)代專利概念是指專有的權(quán)利和利益。一般是由政府機(jī)關(guān)或者代表若干國(guó)家的區(qū)域性組織根據(jù)申請(qǐng)而頒發(fā)的一種文件，這種文件記載了發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，并且在一定時(shí)期內(nèi)產(chǎn)生一種法律狀態(tài)，即獲得專利的發(fā)明創(chuàng)造在一般情況下他人只有經(jīng)專利權(quán)人許可才能予以實(shí)施。
在中國(guó)，專利分為發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三種類型。
2、TRIPs協(xié)議與專利保護(hù)
TRIPs為Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights的縮寫，簡(jiǎn)稱《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》，是世界貿(mào)易組織體系下的多邊貿(mào)易協(xié)定，是關(guān)貿(mào)總協(xié)定烏拉圭回合談判的21個(gè)最后文件之一，成為了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域事實(shí)上的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
TRIPs協(xié)議涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括著作權(quán)及其相關(guān)權(quán)利、商標(biāo)、地理標(biāo)記、工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)、專利、集成電路布圖設(shè)計(jì)、對(duì)未公開信息的保權(quán)和對(duì)許可合同中限制競(jìng)爭(zhēng)行為的控制。協(xié)議對(duì)上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可獲得性、范圍及行使標(biāo)準(zhǔn)、施行、獲得與維持程序、糾紛的預(yù)防及解決等，協(xié)議中均作了詳細(xì)規(guī)定。
TRIPs協(xié)議在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一了藥品專利保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中國(guó)和相關(guān)國(guó)家的專利政策產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的影響。
3、中國(guó)藥品專利覆蓋范圍
根據(jù)中國(guó)當(dāng)前專利制度，藥品專利包括藥品產(chǎn)品專利、藥物方法專利、藥物用途專利等不同的類型。
藥品產(chǎn)品專利包括藥用化合物、藥物組合物、新的活性提取物、新的藥物制劑或劑型、新晶型、新的水合物或溶劑化物、生物藥物等七類。
藥物方法專利主要包括制備上述七類產(chǎn)品的方法、制備已知藥物(包括化學(xué)合成藥物、生物藥物和中藥)或已知藥物中間體的新方法、制備新的藥物中間體的方法等。
藥物用途專利主要包括新化合物的醫(yī)療用途、已知藥物的新醫(yī)療用途(也稱第二醫(yī)療用途)、未藥用過(guò)的已知化合物的醫(yī)療用途等。這些醫(yī)療用途必須是新的，是現(xiàn)有技術(shù)未知的，且必須有藥效學(xué)數(shù)據(jù)證明該用途存在。根據(jù)《專利法》第25 條第3 款的規(guī)定，對(duì)于疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。
4、藥品專利對(duì)健康權(quán)的影響
藥品的專利保護(hù)會(huì)從兩方面影響健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。正面影響為藥品專利能夠促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加大研究開發(fā)力度，促進(jìn)新藥的發(fā)明;而負(fù)面影響是藥品專利形成暫時(shí)的市場(chǎng)壟斷，抬高藥品價(jià)格，從而降低藥品在經(jīng)濟(jì)上的可獲得性。
二、藥品專利政策與創(chuàng)新藥物研發(fā)
1、藥品專利政策對(duì)藥物研發(fā)的影響
專利制度對(duì)研發(fā)活動(dòng)的影響因行業(yè)而異，在醫(yī)藥工業(yè)中會(huì)影響到64%的研發(fā)支出，大大超過(guò)其他行業(yè)25%左右的平均水平。美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德經(jīng)研究分析得出結(jié)論，如果沒(méi)有專利保護(hù)，60%的新藥就不會(huì)被發(fā)明出來(lái)。
專利制度能夠通過(guò)利益的權(quán)衡與取舍來(lái)實(shí)現(xiàn)其促進(jìn)社會(huì)福利的立法宗旨。然而，藥品專利保護(hù)與新藥研發(fā)之間也存在著矛盾，過(guò)渡利用專利保護(hù)制度，也會(huì)削弱技術(shù)創(chuàng)新的動(dòng)力。因此需要建立適當(dāng)?shù)膶＠Ｗo(hù)體系，即保護(hù)巨大研發(fā)資金投入的專利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續(xù)激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。
2、藥品專利制度的調(diào)整趨勢(shì)
2017年，全球藥物銷售規(guī)模為10119億美元，其中受專利保護(hù)藥物占比72%。而花費(fèi)僅占28%的仿制藥對(duì)于平抑藥價(jià)、降低開支乃至保障國(guó)民健康的重要性越發(fā)受到各國(guó)重視。
從20世紀(jì)后半葉以來(lái)，許多國(guó)家都在重新確定新藥專利權(quán)的范圍和限度，謀求財(cái)政支出、患者、專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體最大化。這些制度包括專利期補(bǔ)償(延長(zhǎng))、專利鏈接和首仿獨(dú)占制度、強(qiáng)制許可制度、數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。通過(guò)這些制度的共同作用，謀求實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡的目的。
比如藥品專利期補(bǔ)償(延長(zhǎng))制度是一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度，從單個(gè)藥品來(lái)看會(huì)延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，從而提升原研藥的回報(bào)、激勵(lì)企業(yè)投入研發(fā)資金。
三、美日印藥品專利政策的變遷
1、美國(guó)
美國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)分為兩部分：一類是以專利為基礎(chǔ)的法律保護(hù);另一類是以行政限制為基礎(chǔ)，對(duì)某些藥品申請(qǐng)數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)保護(hù)。專利是一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由美國(guó)專利與商標(biāo)辦公室(USPTO)管理。獨(dú)占權(quán)涉及到某種延期以及通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)附加在一件申請(qǐng)上的對(duì)競(jìng)品獲得批準(zhǔn)的排除性權(quán)利，被設(shè)計(jì)用來(lái)平衡新藥創(chuàng)新和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)來(lái)提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負(fù)責(zé)授權(quán)。
美國(guó)發(fā)明專利期由法規(guī)設(shè)定，當(dāng)前是自申請(qǐng)日起20年。1984年，美國(guó)通過(guò)Hatch-Waxman 法案，建立了創(chuàng)仿平衡機(jī)制，其中鼓勵(lì)創(chuàng)新的主要制度設(shè)計(jì)就是藥品專利期延長(zhǎng)制度(PTE)，即用延長(zhǎng)一段專利期的方式補(bǔ)償在臨床試驗(yàn)和藥品上市審評(píng)(NDA)階段占用的時(shí)間。
獨(dú)占權(quán)期有多久則取決于獨(dú)占權(quán)的類型：
孤兒藥(ODE)：7年
新化合物實(shí)體(NCE)：5年
新臨床研究：3年
兒科用藥(PED)：現(xiàn)有專利期或獨(dú)占權(quán)期+6個(gè)月
專利挑戰(zhàn)(PC)：180天(僅適用于仿制藥)
抗生素激勵(lì)(GAIN)：其他獨(dú)占權(quán)期+5年
《Hatch-Waxman法案》在FDA和專利商標(biāo)局(USPTO)之間設(shè)立了鏈接機(jī)制，以專利延長(zhǎng)期的形式補(bǔ)償新藥審批過(guò)程中損失的專利獨(dú)占期。同時(shí)這個(gè)機(jī)制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰(zhàn)品牌藥專利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨(dú)占期，在這段時(shí)期內(nèi)不批準(zhǔn)別的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者上市。該政策激勵(lì)美國(guó)市場(chǎng)上的仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)品牌藥廠有爭(zhēng)議的專利。通過(guò)對(duì)“獨(dú)占期”這一政策工具的巧妙運(yùn)用，以很低的政策成本換來(lái)了對(duì)美國(guó)仿制藥行業(yè)的巨大刺激。
2、日本
日本于1885年正式建立專利制度，現(xiàn)行“專利法”是1959年頒布的“特許法”。日本藥品專利保護(hù)涵蓋化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計(jì)等藥品相關(guān)的各方面。同時(shí)，為了補(bǔ)償由于專利特許廳審查占用的時(shí)間，對(duì)于藥品發(fā)明專利給予適當(dāng)保護(hù)期限的延長(zhǎng)，最長(zhǎng)可延長(zhǎng)五年。
同時(shí)在日本上市的藥物根據(jù)適應(yīng)癥及創(chuàng)新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指在一定時(shí)間內(nèi)，藥品注冊(cè)審批管理機(jī)構(gòu)不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，也不能依賴此試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為其后申請(qǐng)上市的藥品的依據(jù)。
為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，1987 年日本對(duì)《專利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專利期限延長(zhǎng)制度，用于補(bǔ)償因獲得上市審評(píng)而無(wú)法實(shí)施專利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項(xiàng)研究顯示，在日本近年來(lái)的21個(gè)重磅炸彈藥品中，15個(gè)均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個(gè)重磅炸彈藥品在專利期延長(zhǎng)中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨(dú)占期分別為11年到21年不等。
3、印度
印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來(lái)印度制藥業(yè)平均增長(zhǎng)速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個(gè)國(guó)家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個(gè)國(guó)家。
1970年以前，印度執(zhí)行國(guó)際通行的化合物專利保護(hù)制度，外資藥企藥物專利受到嚴(yán)格保護(hù)，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無(wú)力與外資藥企競(jìng)爭(zhēng)。為改變這一現(xiàn)狀，印度在1970年通過(guò)專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。該專利法將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，并規(guī)定只保護(hù)方法專利，意味著印度本土藥企可以通過(guò)“逆工程”的方式對(duì)外資藥企產(chǎn)品進(jìn)行仿制，同時(shí)還大幅縮短了藥物專利的保護(hù)時(shí)間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴(kuò)張的制度空間。
根據(jù)世界貿(mào)易組織知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專利法，禁止印度國(guó)內(nèi)制藥廠商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國(guó)公司的專利藥品。但是新法案只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。
四、中國(guó)藥品專利制度發(fā)展
1、中國(guó)藥品專利制度發(fā)展歷程
美國(guó)對(duì)外貿(mào)易政策在中國(guó)專利立法的演進(jìn)中起到了不可低估的作用?！?979年中美貿(mào)易關(guān)系協(xié)議》要求兩國(guó)根據(jù)互惠原則，相互提供專利、商標(biāo)和版權(quán)保護(hù)。1984年3月12日，全國(guó)人大頒布了《中華人民共和國(guó)專利法》。但按照1984年專利法的規(guī)定，專利權(quán)只能授予生產(chǎn)化學(xué)合成物的方法，化學(xué)合成物本身不能獲得專利，因此藥品不屬于產(chǎn)品專利的保護(hù)范圍。
到80年代中期，美國(guó)商業(yè)界逐漸發(fā)現(xiàn)中國(guó)1984年專利法對(duì)美國(guó)藥品等保護(hù)是不充分的。美國(guó)認(rèn)定中國(guó)在藥品、計(jì)算機(jī)軟件等方面知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力，在1991年4月將中國(guó)升級(jí)為“優(yōu)先外國(guó)”并開展特別301條款下的調(diào)查。經(jīng)過(guò)談判，中美最終達(dá)成了《1992年中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》。根據(jù)此備忘錄，中國(guó)對(duì)專利法進(jìn)行了修訂(1993年1月1日起生效)，刪除了對(duì)藥品不授予專利的規(guī)定;同時(shí)還建立了涉外藥品行政保護(hù)制度，授予1986年到1993年間獲得的外國(guó)專利以專有的市場(chǎng)權(quán)利。
藥品行政保護(hù)制度規(guī)定只有外國(guó)專利權(quán)人享有專有的市場(chǎng)權(quán)利，中國(guó)國(guó)內(nèi)1986年到1993年之間產(chǎn)生的藥品發(fā)明既不受1984年專利法的保護(hù)也不受藥品行政保護(hù)制度的保護(hù)。這種超國(guó)民待遇打擊了國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造的積極性。
2、保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)仿制
目前中國(guó)藥品專利政策調(diào)整的主要原則是“保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)仿制”。包括：
1)建立藥品專利鏈接制度。為進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月出臺(tái)的55號(hào)文(《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)>》)和10月發(fā)布的兩辦42號(hào)文(《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械床的意見》)，均明確提出“建立藥品專利鏈接制度”。
“藥品專利鏈接制度”是指將仿制藥的上市批準(zhǔn)審核(國(guó)家藥監(jiān)局職能)與創(chuàng)新藥的專利期滿審核(國(guó)家專利局職能)相銜接的一種制度，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，以便在藥品投放市場(chǎng)前就能發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的專利侵權(quán)問(wèn)題，而不是等已投入了大量研發(fā)資源到產(chǎn)品上市后才發(fā)現(xiàn)有專利權(quán)糾紛。
2)完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。2018年4月3日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的20號(hào)文(《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》)也提出“完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”。2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定“對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償”，這標(biāo)志著中國(guó)藥品專利制度取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，彰顯了國(guó)家對(duì)藥物創(chuàng)新的強(qiáng)力支持。
3)建立專利強(qiáng)制許可制度。兩辦2017年42號(hào)文提出“建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度”，2018年國(guó)辦20號(hào)文要求“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求”。
3、中國(guó)藥品專利制度后續(xù)調(diào)整建議
中國(guó)下一步該如何推進(jìn)藥品專利等政策改革?根據(jù)對(duì)成熟醫(yī)藥市場(chǎng)藥品專利體系的研究以及對(duì)我國(guó)現(xiàn)有制度框架的分析，建議在以下方面進(jìn)行調(diào)整和完善：
1)在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)方面，適當(dāng)延長(zhǎng)孤兒藥、兒童用藥等特殊種類藥品的保護(hù)期、給予新適應(yīng)癥合理的保護(hù)期;
2)在藥品專利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機(jī)制和專利申明機(jī)制、對(duì)批準(zhǔn)等待期的觸發(fā)次數(shù)設(shè)置上限、賦予首仿藥一定市場(chǎng)獨(dú)占期、延長(zhǎng)訴訟時(shí)間等;
3)在專利期補(bǔ)償制度方面，提出量化的專利期補(bǔ)償方案，比如設(shè)置具體補(bǔ)償時(shí)間、明確補(bǔ)償期計(jì)算方法等;
4)在專利訴訟機(jī)制方面，完善專利相關(guān)法規(guī)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院建設(shè)，提高司法效率。
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